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抗体药是一种什么药物?
自1986年第1个抗体药物上市以来,抗体药物经历了21年的发展。至今已超过70种抗体药物上市。抗体是由B淋巴细胞转化而来的浆细胞分泌的,每个B淋巴细胞株只能产生一种它专有的、针对一种特异性抗原决定簇的抗体。这种从一株单一细胞系产生的抗体就叫单克隆抗体,简称单抗。
抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物,此类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷的治疗领域有着无限的市场前景。抗体药物经历了鼠源抗体、嵌合抗体、人源化抗体和全人源抗体的发展,抗体药物向低抗原性、高特异性方向发展。在全球生物制药市场,单克隆抗体药物是最重要的一个品类,2015年全球销售额排名前10位的药物中,有6款是单抗或重组蛋白药物,这与单抗类药物价格比较高有关。我国市场常见的抗体药物有:
抗肿瘤单抗药物:具有选择性杀伤靶细胞,疗效良好、毒副作用低的特点。常见的药物有:
1、利妥昔单抗(如美罗华):用于非霍奇金淋巴瘤治疗,也可用于类风湿性关节炎。
2、曲妥珠单抗(如赫赛汀):适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌。
3、西妥昔单抗(如爱必妥):单用或与伊立替康联用于表皮生长因子受体过度表达的转移性直肠癌。
4、贝伐珠单抗(如爱维汀):用于转移性结肠癌的治疗。
5、尼妥珠单抗(如泰新生):适用于与放疗治疗表皮生长因子受体表达阳性的3/4期鼻咽癌。
主要用于类风湿关节炎治疗单抗药物:
1、阿达木单抗(如修美乐):用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎治疗。
抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。常见的药物有: 抗CD3单抗/爱欧山、Rituximab/美罗华、Trastuzumab/赫赛汀、Muromonab-CD3。
目前,抗体药市场,仍由肿瘤、自身免疫两大领域主导。随着人们对疾病了解的不断加深、抗体技术的不断进化,抗体药在心血管、神经系统疾病、痛风、感染和神经系统疾病等并非传统的抗体药适应症领域也慢慢渗透。这是抗体药发展的新方向。
从靶点来看,人类基因都已测序,大概有2.5万~3万个基因,编码5000~7000个蛋白质可能成为药物靶点。现在上市销售的所有药物加起来也就几百个靶点,即仅十分之一的靶点有药可用。而已获批的抗体药物靶点仅26个,目前这些靶点都集中在细胞表面蛋白以及可溶性因子,这是小分子药物的专长,对细胞内靶点还没有用抗体治疗,因此还有很***展空间。
我国生物行业面临很好的时机,包括国家政策支持、药监局改革,还有市场巨大的潜力。生物药对于中国病人的渗透率、使用率都在提高。过去5年,我国生物药增长率远远高于小分子药,但跟全球相比,还有很大差距。
目前全球抗体销售过一千亿美元,而中国销售额大概18亿美元,只有国际市场的百分之二的水平。有很多原因,比如,抗体药物昂贵,医疗商业保险体系跟不上,无论是病人使用还是医生开处方都会有考量。国内有22个抗体药物上市,其中12个都是进口的,销售额占了国内抗体市场的80%以上。
国产抗体批了十个,前四个都是鼠源性的抗体,目前基本没有销售;第五个百泰生物的人源化抗EGFR抗体销售额有五亿人民币;第七到第十个不是传统意义上的抗体,而是Fc融合蛋白,七八九是TNF受体-Fc融合蛋白,去年销售加起来不到十五亿;第十个是VEGF受体-Fc融合蛋白,销售5亿左右。国内外抗体市场差距还是比较大的。
国内抗体研发形势非常好,现在大家意识到抗体的重要性,很多企业都在投入大量的资金。但重复扎堆申报现象严重,国内Avastin抗肿瘤生物仿制药目前已经有26家公司申报,14家开展临床,9家批准临床还未开展,3家正在申报。PD-1、PD-L1国内公司也有大概20家已经报药监局,十余家在做临床试验。虽然布局非常广,但也造成临床***不足。施贵宝、默克、罗氏等跨国企业的临床试验也在同时进行。
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